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Equivalência farmacêutica: proposta de manual para a implantação e a padronização de centros em conformidade com as normas técnicas e a legislação sanitária vigentes.

by Carmo Gomes, Maria do

Abstract (Summary)
Com a implantação da política de incentivo ao medicamento genérico, no Brasil, em 1999, os estudos de equivalência farmacêutica tornaram-se elementos estratégicos para a sua implementação e seu êxito. Para a realização desses estudos, foi criada uma rede de laboratórios, habilitados e supervisionados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, sob a denominação de centros de equivalência farmacêutica (EQFAR), que passaram a integrar a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas). Os critérios para a habilitação e operação dos centros, bem como para a realização, de maneira padronizada, dos estudos de equivalência farmacêutica, foram definidos por meio de um conjunto de regulamentos (leis, resoluções e normas técnicas) cuja abrangência, variedade e extensão nem sempre facilitam seu conhecimento, compreensão e aplicação correta, tanto por parte dos interessados na implantação desses centros como dos agentes de vigilância sanitária no seu trabalho de avaliação, habilitação e fiscalização dos Centos e de coordenação da rede. Este material consolida o conteúdo dos regulamentos em vigor, sistematizando-os segundo os seguintes capítulos: documentação de referência, pessoal, biossegurança e organização laboratorial, instalações e acomodações ambientais, sistema da qualidade, equipamentos, materiais de laboratório e os principais ensaios que compõem os estudos de equivalência farmacêutica e elaboração do certificado analítico. Objetiva facilitar, por meio de sua manualização, o acesso dos interessados na implantação e operação de centros de equivalência farmacêutica e dos agentes de vigilância sanitária à informação sistematizada e consolidada sobre a matéria
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Bibliographical Information:

Advisor:Manoel Odorico de Moraes Filho; Maria Elisabete Amaral de Moraes; Gerson Antônio Pianetti

School:Universidade Federal do Ceará

School Location:Brazil

Source Type:Master's Thesis

Keywords:Medicamento Estudos de equivalência farmacêutica Centro Equivalência Farmacêutica (EQFAR) Rede Brasileira Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas/Anvisa) Medicamentos Genéricos Legislação

ISBN:

Date of Publication:10/22/2004

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