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Perfil dos eventos adversos registrados nos estudos de bioequivalência realizados na Unidade de Farmacologia Clínica no período de 2000 a 2003

by Guzzo, Giovanni Carvalho

Abstract (Summary)
A inexistência de medicamentos que atuem exclusivamente em um único alvo celular permite a possível interação com outras estruturas que não estão relacionadas com sua ação terapêutica, vindo a gerar reações adversas a medicamentos (RAM). O sistema da Farmacovigilância viabiliza uma melhor análise de RAM em uma instituição de saúde ou de pesquisa necessita, tornando-se fundamental para o registro de eventos adversos durante estudos clínicos, posterior investigação e notificação dos mesmos. Com o objetivo de avaliar os registros de eventos adversos de ensaios clínicos de bioequivalência, realizou-se uma análise retrospectiva dos prontuários de voluntários desses ensaios no período de 2000 a 2003. Foram avaliadas a freqüência e a incidência dos eventos observados dos principais grupos farmacológicos envolvidos nos ensaios. Para os dois eventos mais freqüentes de cada grupo farmacológico, avaliou-se sua causalidade registrada no estudo com as informações presentes na literatura científica. Um total de 625 eventos adversos foram analisados, com uma média de 156 eventos por ano, incidência de 55,8% de eventos adversos por ensaio e freqüência de 13,89%. Para a padronização da classificação de causalidade, propôs-se um modelo classificatório específico para ensaios de bioequivalência Faz-se, então, viável a implementação de um método padronizado de classificação de causalidade de eventos adversos para uma melhor interpretação e notificação segura de reações adversas.
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Bibliographical Information:

Advisor:Helena Serra Azul Monteiro; Maria Elisabete Amaral de Moraes; Alice Maria Costa Martins

School:Universidade Federal do Ceará

School Location:Brazil

Source Type:Master's Thesis

Keywords:Evento adverso Reação adversa Farmacologia Clínica Avaliação de Medicamentos - efeitos adversos Equivalência Terapêutica

ISBN:

Date of Publication:05/14/2004

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