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Estudo de toxicologia clínica e genotoxicidade do fitoterápico tamaril® cápsula, em voluntários sadios

by de Vasconcellos, Marne Carvalho

Abstract (Summary)
O Tamaril® é um fitoterápico composto de cinco plantas medicinais: Cassia fistula (extrato mole), Cassia angustifolia (Sene), Coriandrum sativum L., Glycyrrhiza glabra L. (Alcaçuz), e Tamarindus indicus L. (extrato mole); todas com conhecida ação laxativa. Todo medicamento que vai ser registrado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), passa por diversas etapas de pesquisa sendo uma delas a toxicologia clínica. A genotoxicidade é uma especialidade relativamente recente, e se situa na interface entre a toxicologia e a genética. Esta visa o estudo dos processos que alteram o DNA (ácido desoxirribonucléico). O objetivo desse estudo foi avaliar a segurança e o potencial genotóxico da formulação de Tamaril® cápsulas em voluntários saudáveis. O ensaio clínico consistiu de um estudo aberto com 25 voluntários de ambos os sexos, (13 homens e 12 mulheres), que receberam diariamente duas cápsulas de Tamaril® v.o. por 28 dias ininterruptos. Os voluntários foram incluídos no estudo após avaliação clínica, exames físicos e laboratoriais. Ao final de 28 dias, amostras de sangue (5mL) foram coletadas de cada voluntário, para avaliar o efeito genotóxico do Tamaril® em linfócitos periféricos humanos através do teste do cometa. A idade média dos voluntários foi de 30,1 ± 6,9 anos e o índice de massa corpórea foi de 24,21 ± 3,00 Kg/ cm2 no pré-estudo e 24,26 ± 3,05 Kg/ cm2 no pós-estudo. As funções hematológica, hepática, renal e metabólica, bem como os eletrólitos sódio e potássio foram analisados semanalmente através dos exames laboratoriais, os quais não evidenciaram sinal de toxicidade, estando todos os resultados dentro da faixa de normalidade. Fezes pastosas, dor abdominal e flatulência foram os eventos adversos mais observados. Pelo teste do cometa, foram observados danos tipo 1 (plt;0,05) nos linfócitos periféricos dos voluntários tratados com Tamaril®. Os estudos de Toxicologia Clínica e genotoxicidade não evidenciaram nenhuma toxicidade nos voluntários tratados com Tamaril® por 28 dias ininterruptos 2 cápsulas por dia v.o.
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Bibliographical Information:

Advisor:Maria Elisabete Amaral de Moraes; Helena Serra Azul Monteiro; Nylane Maria Nunes de Alencar

School:Universidade Federal do Ceará

School Location:Brazil

Source Type:Master's Thesis

Keywords:Fitoterápico Medicina Herbária Sistema Digestório - efeitos de drogas Ensaio em Cometa

ISBN:

Date of Publication:07/09/2004

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